.png "tel(1).png")
+86-591-87519654.png)
重磅！多西他賽原料藥通過美國(guó)FDA的DMF審評(píng)
分類：公司新聞 Company News
發(fā)布時(shí)間：2024-04-28 17:25:14
近日，福建南方制藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國(guó)FDA的DMF審評(píng)......
.png "圖片1(1).png")
近日，福建南方制藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國(guó)FDA的DMF審評(píng)。
DMF號(hào)：025295
原料藥名稱：多西他賽
審評(píng)結(jié)論：多西他賽原料藥已完成全面科學(xué)審評(píng)、充分支持制劑ANDA上市申請(qǐng)。
在此之前，公司多西他賽原料藥已通過國(guó)家GMP符合性檢查及獲得歐盟CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通過FDA審評(píng)，表明公司生產(chǎn)的多西他賽原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā) 技術(shù)能力獲得了美國(guó)規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，有利于公司拓展國(guó)際高端市場(chǎng)，進(jìn)一步提升公司原料 藥在全球法規(guī)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
下一個(gè)：
我司中青年骨干管理能力提升培訓(xùn)班正式開班
.png "畫板 1 拷貝 4(1).png")
.png "畫板 1 拷貝 6(1).png")
.png "畫板 1 拷貝 3(1).png")
.png "畫板 1 拷貝 5(1).png")